膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种临床常见慢性关节病，在中老年人群中的病发率呈逐年增长趋势，严重影响患者的健康和生活质量。目前，KOA的治疗集中在症状的改善方面，尚没有干预措施能够影响其关节结构的进展。现代医家多将KOA称为“膝痹”，病机总属“本虚标实”。依据“急则治其标、缓则治其本”的基本治则，多用补益肝肾、强筋健骨、益气养血等法治本，用舒筋活血、温经祛寒、通络止痛等法治标。中医药及其相关治疗方法仍然是国内治疗KOA的主要手段，以药物治疗为主，与多种方法相结合，具有疗效明显、价格低廉、方法多样、不良反应少的独特优势。2015年KOA中医诊疗专家共识虽提到中成药内服、外用可辨证选用，但未描述中成药的种类、用法、适应证等具体内容。另一方面，目前缺乏循证医学证据评价及治疗推荐，尚无中成药的循证指南或标准供参考，中成药在临床滥用的情况还较普遍，一定程度上影响了其疗效和安全性。因此，有必要制订基于循证医学的中成药治疗KOA指南，以全面推广中成药在KOA治疗中的应用，充分规范临床诊疗。本指南研究的总体目的旨在选择临床指征明确、疗效确切、具有循证医学研究证据和专家共识的治疗KOA中成药品种，通过“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的研究原则，制定中成药治疗KOA的临床应用指南。为临床医师合理使用中成药治疗KOA提供明确指导，以提高处方质量和中成药的临床疗效，降低不合理使用带来的风险。